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发酵罐使用、维护保养(适用于原料药车间发酵罐)

时间:16-11-17来源:来自网络 作者:cnfermenter
发酵罐使用、维护保养(适用于原料药车间发酵罐)
1主题内容 :本标准规定了原料药车间发酵罐发酵罐的使用及维护保养。 2适用范围 :本标准适用于原料药车间发酵罐。 3职责: 操作人员:按本标准对设备进行操作和日常维护保养,并作好相应记录。 维修人员:按本标准对设备进行定期维护保养和检修,并作好相应记录。 设备管理员:指导操作人员进行日常维护保养,并提出检修计划。 4内容: 4.1准备 4.1.1检视设备状态标志、清洗消毒标志,确认设备允许使用; 4.1.2检查蒸汽管道、阀门、电机、电源、空气分过滤器、饮用水管是否有泄漏点或接通; 4.1.3检查发酵罐轴封、夹层、搅拌、视镜阀是否正常; 4.1.4用饮用水清洗洁净本机内、外壁; 4.1.5用蒸汽空消发酵罐设施及相关管道系统; 4.1.6拧开投料口盖镙栓,启动饮用水泵电源按钮,按工艺要求加入饮用水和投入生产用原、辅物料,拧紧投料口盖镙栓; 4.1.7关循环水进水阀,开排水阀,将夹层储水排干净; 4.1.8检查机器各部份紧固件是否松动和齐全。 4.2开机 4.2.1置设备状态标志为使用状态; 4.2.2启动搅拌控制键按钮。 4.3使用 4.3.1空气分过滤器灭菌; 4.3.2关空气进气阀,开排气阀,待压力降为零; 4.3.3开蒸汽进汽阀,排汽阀开1/4圈,压力升至0.2Mpa时,进入实罐灭菌; 4.3.4开发酵罐蒸汽进汽阀、空气分过滤器入罐阀、取样管入罐阀、视镜阀、排气阀,拧松接种口盖,通入蒸汽进行升压、升温; 4.3.5罐内压升0.12-0.14Mpa、温度升至于120℃-124℃开始计时,灭菌30min; 4.3.6在灭菌过程中随时调节进、排汽阀稳压,并作好原始记录。 4.4停机 4.4.1灭菌毕,关空气分过滤器、入罐阀、进汽阀,开空气进气阀、排气阀将过滤介质干燥; 4.4.2关发酵罐进汽阀、取样管、入罐阀,拧紧接种口盖; 4.4.3开循环水进水阀、排水阀,进行降温; 4.4.4罐内压降至0.5Mpa、温度降至50℃-60℃时,关搅拌电源控制键按钮,停止搅拌; 4.4.5将空气分过滤器入罐阀开1/4圈,排气阀开1/2圈,通入空气进行搅拌降温,控制好空气流量,以防泡沫封顶; 4.4.6罐内温度降至38℃-40℃时,通知霉菌岗位接种; 4.4.7交看罐岗位按工艺要求进行控温培养; 4.4.8置设备状态标志为适当的状态。 4.5清洗消毒 执行本设备的清洗消毒标准操作程序,填写相应记录。 4.6维护保养 4.6.1防腐蚀 4.6.1.1保护本设备外壁,禁止用酸碱液清洗; 4.6.1.2漆层、保护层脱落面积之和不得大于总面积的5%,否则应按《医用设备、管路涂色规定》的要求,重新涂刷(处理); 4.6.1.3搅拌、轴封、空气和蒸汽管道、阀门的标志色标及保温层应保持完整; 4.6.1.4本机外壁、蒸汽阀门应随时清除锈点。 4.6.2应定期对疏水阀及蒸汽阀门进行检查,如有损坏应及时更换。 4.6.3每次开汽前、开汽后应将旁通阀门完全打开,将罐体夹层内冷凝水完全排尽后,方能正常操作。 4.6.4对罐体进行检查,查有无裂纹、焊体脱落等。 4.6.5应定期对涡轮、涡杆进行润滑。 4.6.6每半年对转轴进行清洗,或更换轴承、添加润滑脂。 4.6.7禁止设备带病、带伤运行,应随时注意仪表精度量否合乎生产要求,并定期校验 4.6.8检修 4.6.8.1发现管路、静密封点、泄漏应立即处理; 4.6.8.2禁止私拆、私改设备; 4.6.8.3检修中应按本设备的检修规程的技术要求拆、洗、换、装; 4.6.8.4检修中禁止使用不当的工具,禁止用暴力拆装部件。 4.7安全和注意事项 1 必须确保所有单件设备能正常运行时使用本系统。 2 在消毒过滤器时,流经空气过滤器的蒸汽压力不得超过0.17MPa,否则过滤器滤芯会被损坏,失去过滤能力。 3 在发酵过程中,应确保罐压不超过0.17MPa。 4 在实消过程中,夹套通蒸汽预热时,必须控制进汽压力在设备的工作压力范围内(不应超过0.2MPa),否则会引起发酵罐的损坏。 5 在空消及实消时,一定要排尽发酵罐夹套内的余水。否则可能会导致发酵罐内筒体压扁,造成设备损坏;在实消时,还会造成冷凝水过多导致培养液被稀释,从而无法达到工艺要求。 6 在空消、实消结束后冷却过程中,严禁发酵罐内产生负压,以免造成污染,甚至损坏设备。 7 在发酵过程中,罐压应维持在0.03~0.05MPa之间,以免引起污染。 8 在各操作过程中,必须保持空气管道中的压力大于发酵罐的罐压,否则会引起发酵罐中的液体倒流进入过滤器中,堵塞过滤器滤芯或使过滤器失效。 9 操作过程中发现异常或发生事故,应立即中止操作,切断水、电、气、汽源,并报主管人员处理,禁止隐慝不报,禁止私自拆修; 10 非本机持证操作人员不得操作本机;禁止在本机运行时脱岗; 11 注意控制蒸汽压力和温度。 12 记录 13 操作完毕,操作员填写使用记录,由当班班长核实; 按月送设备管理员归档。 14 如果遇到自己解决不了的问题请直接与公司售后服务部门联系。请勿强行拆卸或维修。

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